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比利时3D打印公司Aerosint宣布已完成融资850,000欧元的融资。历史投资者Meusinvest Group和Innovation Fund参与了第二轮融资，以及私人投资者Peter Mercelis。Peter Mercelis是鲁汶LayerWise公司的联合创始人，该公司专注于医疗应用的金属3D打印，并于2014年被3D Systems收购。在他最近的投资之后，Peter还将加入Aerosint的董事会。[图片]“Peter为该项目带来了超过15年的3D打印经验，”Aerosint联合创始人兼首席执行官Edouard Moens说。 “我们相信，他独特的3D打印专业知识和网络将为Aerosint技术打开新的大门。Peter在3D打印行业享有很高的声誉，我们很高兴有机会与他合作。“Aerosint发明了所谓的“首个多材料粉末床3D打印工艺”，实现了高性能聚合物3D打印，零浪费和广泛的材料可能性。该公司表示，这是第一个（现在只有）多粉末打印工艺，可以通过熔化由多种粉末组成的粉末层来打印由不同材料制成的部件。它使用新的多粉末分配技术，其中分配器由多个图案鼓（每种粉末类型一个）组成，其选择性地逐行沉积细粉末体素。该工艺生产的烧结粉末层由多种基材组成，可以高达200 mm / s的速率成型 - 与目前的SLS涂覆机行进速度相当，其移液器阵列比理论上限快10倍以上。[图片]新Aerosint技术的优势远远超过在单个3D打印过程中组合多种粉末。除了这个有用的功能外，该技术几乎不会产生任何浪费：通过使用惰性载体粉末，用户可以消除通常在使用与物体和支撑材料相同的聚合物时发生的粉末降解。因此，由于不会发生支撑粉末的劣化，所有这些都可以在下一个打印工作中重复使用。最新一轮融资将用于加强现有专利组合，融资协作开发项目，并进一步推进技术。 Aerosint还计划在未来一到两年内将目前的六人团队翻一番，以加速开发并缩短产品上市时间。“当我第一次见到Aerosint团队时，我立即被他们作为一个团队的力量以及他们核心技术的聪明和稳健所说服，”Mercelis说。 “在仅仅2年的发展中，他们一支规模相对较小的团队所取得的成就令人印象深刻。他们的技术是一项真正的创新，为聚合物、金属和陶瓷3D打印及其他领域提供了许多非常独特的机会。同时，该技术与许多现有的打印方法完全兼容。技术挑战仍然存在，但没有一个是无法克服的。我相信接下来的几个月对公司来说将是非常令人兴奋的，因为他们的第一个完整的烧结原型已经准备就绪。““我们相信该项目在快速发展的行业中具有很大的潜力和明显的经济价值，”Muesinvest集团副总经理Marc Foidart表示。 “Peter Mercelis将成为董事会的重要成员，将有助于加速Aerosint的发展。”

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法国以其葡萄酒、奶酪和为期两周的环法自行车赛而闻名。现在，它将以震撼建筑行业的3D打印房屋而闻名。据法国媒体报道，Nordine和Nouria Ramdani以及他们的三个孩子于6月29日搬进了1022平方英尺的四居室3D打印房子。[图片]据报道，Ramdani在其他两个家庭拒绝入住后搬进来。该3D打印项目是法国南特市市议会、一个住房协会和南特大学的合作项目。据 BBC News报道，这座房子建造成本为20.7万美元（约合人民币137.4万元），需要54小时的打印时间。建筑商需要再过四个月才能增加窗户、门和屋顶。 BBC估计，采用传统建筑技术建造的住宅的成本将增加约20％。负责领导该项目的南特大学教授Benoit Furet表示，3D打印房屋为建筑师提供了更大的创作自由，因为这允许他们在设计中使用自由流动的形状。例如，南特的这栋住宅就是围绕着一棵有100年历史的树木而建造的。该房屋也是环保的，因为建筑过程不会产生与传统建筑工艺相同的废弃物。Furet正在开展另一项3D打印项目，将在巴黎3D打印18间住房，以及一幢7500平方英尺的商业建筑。

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2018年7月4日，华融普瑞公司董事长秦敬超、联合创始人兼总经理郑武率公司考察团赴江西省南昌市经济开发区进行考查，并于当日下午与南昌市杨文斌副市长进行了深入交流。华融普瑞是国内领先的3D打印一站式服务商，提供从拓扑优化到3D打印以及印后处理的全系列服务。作为汽车制造企业优秀的全服务供应商(FSS)，华融普瑞与多家车企共同打造研发创新中心，并为国内多家高校研发提供3D打印技术支持。[图片]此次交流中，双方不断碰撞出火花，南昌的投资环境和重点产业发展情况对华融普瑞极具吸引力，华融普瑞将积极寻求与南昌汽车、航空等产业对接合作的机会，更好地推动南昌智能制造的发展。董事长秦敬超连续考查了当地3个国家级开发区，切身感受到了南昌经济发展的质量和速度。最终，华融普瑞拟整合欧洲先进3D打印技术，由“千人计划”专家牵头在南昌设立一家中外合资企业，构建涵盖3D打印研发中心、生产基地、3D打印体验中心的项目体系。

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[图片]就在GE Additive宣布 600多所获得3D打印软件包的中小学作为其增材教育计划(AEP)的一部分几周之后，该公司又宣布将从其接收工业金属增材制造系统的大学。在500多名申请人中，来自美国和欧洲的五所大学被命名为Concept Laser Mlab 200R直接金属激光熔化(DMLM)机器的接收者。包括德国科堡应用科学与艺术大学，爱尔兰利默里克大学，阿拉巴马州卡尔霍恩社区学院，伊利诺伊大学厄本那 - 香槟分校和西弗吉尼亚大学。2019年第一季度，五所幸运学校将获得新的金属AM系统(总价值超过125万美元)。2017年发布的Concept Laser Mlab 200R依靠强大的激光精确熔化金属粉末层成型。这款机器配备了三种不同体积的模块化系统，并与市面常见的一系列金属材料兼容。“增材制造要发挥其潜力，我们需要吸引尽可能多的工程师和材料科学家来应用这个技术，”GE增材总裁兼首席执行官Jason Oliver评论道。“让机器进入校园，进入本科生，研究人员和教职人员的手中。”[图片]卡尔霍恩社区学院的尼娜布洛克和约翰霍利其中一所获奖大学就被选为AEP收件人发表了评论。“我很高兴卡尔霍恩是金属打印机的接收者之一，”卡尔霍恩社区学院增材制造，建筑和工程设计项目协调员尼娜布洛克说。“我们是阿拉巴马州唯一一所提供增材制造学位的社区学院。这台机器将真正帮助推进我们的计划。“通用电气去年首次发布了“增材教育计划”，当时它宣布承诺在未来五年投资1,000万美元，将3D打印融入学校和大学。结束了AEP的第二年，GE表示已向超过1,000所中小学和金属AM系统提供3D打印机硬件和课程，共计13所学院和大学。据说这项全球计划使美国50个州和30多个国家的400,000多名学生受益。

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ClearCaps是一家在德国柏林成立的牙科矫正器品牌，它正在使用3D打印机来加速其大批量定制生产。 ClearCaps还使用最先进的3D软件来规划和跟踪其案例。[图片]当ClearCaps的创始人杰西巴特尔斯想要扩充ClearCaps的3D打印机时，他选择了Structo的Mask Stereolithography（MSLA）驱动的3D打印机。“我们始终致力于走在最新技术的最前沿，帮助客户提供卓越的治疗效果，”Jesse解释道。 “为了满足我们的高质量，大批量生产要求，我们寻找能够随着时间的推移提供我们所需的吞吐量的打印机，因为我们可以快速增加产量。两年前，当我们遇到Structo令人印象深刻的MSLA技术时，我们决定采购。“[图片]DentaForm于2017年推出，是Structo最新的牙科3D打印机，能够在30分钟内打印多达10个透明矫正器模具，这要归功于其200 x 150 mm的大尺寸体积和高打印速度。 ClearCaps目前每24小时打印250个型号，并计划进一步扩大其市场范围。“我们希望通过提供具有成本效益，易于维护并能够提供所需产量的3D打印解决方案，确保我们继续帮助像ClearCaps这样的公司提供卓越的治疗效果，”Structo业务开发主管Dhruv Sahgal表示。 “与领先的矫正器品牌合作有助于我们了解矫正器制造商不断增长的需求，并帮助Structo提供解决方案以满足这些需求”。[图片]根据MarketsandMarkets发布的一份新的市场研究报告，预计到2023年牙科3D打印市场将从2018年的17.8亿美元达到50.6亿美元，复合年增长率为23.2％。推动这一市场增长的关键因素包括龋齿和其他牙科疾病的高发病率，牙科美容需求的增加，医院和诊所采用牙科3D打印机等。 ClearCaps表示，凭借这项技术，它“每年都会出现两位数增长”。“从行业发展方式来看，我们预计未来几年将实现显着增长。在Structo的帮助下，我们将继续提供市场需求的优质产品，“Jesse补充道。

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3D打印在医疗行业的技术扩张最为迅猛，3D打印技术能够为医生提供更完整的个性化解决方案，更加适合患者的3D手术计划模型，也可促进再生医学领域的人造活体组织与器官的研究。3D打印植入物，以及假肢、助听器等康复医疗器械注入身体器官等。近日荷兰乌得勒支大学医学中心（UMC）的研究人员正致力于研究生物3D打印组织，并将其植入受关节炎影响的活关节内，来治疗关节炎。关节炎是身体中某一处关节发炎，它可能影响一个或多个关节。 每年每10万人中就有41人被诊断出患有关节炎，关节炎会引起不适和疼痛，使日常工作变得困难。作为3-D-JOINT的项目的一部分，荷兰UMC Utrecht的Jos Malda教授和他的团队正在开发生物3D打印的组织，这些组织可以被植入活体关节中以替换受损部位，并最终会成熟为与原始健康软骨相同的组织。[图片]何马尔达教授虽然可以根据精确的设计3D打印干细胞，但这并不意味着它们可以立即转化为新的器官或身体部位。3D打印不是生物制造的最后一步，因为以心形打印的东西并不能成为一颗心，打印的构造需要时间和正确的化学和生理变化才能成为功能性组织。一个挑战是保持细胞材料的正确条件。因为生物墨水含有活细胞，所以它不够坚固，无法在打印后保持形状。科学家们不得不开发新的解决方案，一种选择是使用水凝胶，一种由大分子网络组成的材料。对于生物打印，材料必须能够使细胞保持活力，这需要在相对较低的温度下进行水性条件和加工，这使得水凝胶基材料成为理想的选择。但水凝胶足够柔软以传递细胞，它们无法承受某些组织在体内经受的机械负荷。研究团队加强水凝胶使其更加坚固，就像钢棒与软水泥结合，形成钢筋混凝土，成为我们身体的基础，这些材料可以使水凝胶足够强大，起到替代软骨的作用。研究团队正在使用熔融电解的3D打印技术，它将熔融的聚己内酯与电场结合在一起，形成与头发一样薄的纤维。使用这些微纤维，该团队创建了与含细胞水凝胶结合的结构，已经取得了良好的效果。水凝胶与纤维的结合起协同作用，使复合物的强度增加50倍以上，同时仍允许细胞产生细胞外基质并成熟为软骨样组织，研究团队同时将不同的材料整合在一起，用于组合骨和软骨组织替代品。除了作为软骨和骨骼丢失的替代品之外，以这种方式打印的细胞还可以帮助身体修复受损组织。[图片]病变的关节他正致力于开发不仅可打印，而且通过改变支持和包围细胞的分子来刺激干细胞，制造新软骨的生物芯片，指导它们产生正确类型的组织。目标是这些新打印的干细胞在植入体内后可以帮助修复受损组织。该团队还致力于使用生长因子的物质来刺激受损组织中新血管的形成。他们将VEGF（血管内皮生长因子）纳入我们的生物打印组织，以促进新骨血管在受损骨骼或关节区域形成，然后骨骼可以生长。将VEGF的梯度引入生物打印的组织中，这些组织将宿主血管（形成）引入我们植入物的适当区域。虽然科学家们专注于软骨和骨骼，但对关节的要求可能会根据它们在体内的位置而有很大差异。可以使用专门的机械测试机器来确定它们的刚度和弹性，以及计算模型，以更好地了解植入物的结构和组成如何在特定环境中调整。生物打印以后将有两个主要应用。首先作为再生医学中新组织和器官的来源。其次，作为更好地了解人类疾病和测试针对此类疾病的新药的安全性和有效性的工具，研究团队认为。

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当你打算生孩子的时候就是一个冒险的开始，值得注意的事情有很多，如：早产，很多疾病都是由于早产造成的。据世界卫生组织报告，每年约有15万个早产儿，其中5％的早产儿有丧失视力的可能。目前，研究人员正在利用3D打印技术为早产儿提供视觉辅助工具，以便医生可以测试这些儿童的视力。研究团队由伦敦大学城市认知神经科学研究所组成，他们委托Print My Part开发一系列视觉辅助工具。据了解，该公司位于剑桥，他们使用Stratasys uPrint SE Plus FDM 3D打印机制作出了该视觉辅助工具，该部件上具有黑色和白色的3D几何形状，即使婴儿在培养箱中也能看见，这样可以训练婴儿的视力。[图片]早产儿胎盘发育不足导致血液中的氧气过多，导致出血引起视网膜病变，从而影响孩子的视力发育甚至丧失视力。然而，值得庆幸的是，研究人员认为，他们可以通过制作出来的视觉辅助工具来检测和训练孩子的视力。[图片]儿童视力测试模型“3D打印是最理想的解决方案，首先是因为每种形状只需要一种，与CNC加工不同的是，这些部件还可以挖空，这样就减少了部件的重量，可以更容易地放置在培养箱中。” Print My Part总监Jack Gover说。Print My Part和研究人员开发了一系列形状，如金字塔、球体和交替条形。这些形状都具有黑色和白色的纹理，以条纹段定义其3D结构。形状和颜色有助于建立对比度、视觉深度以及线条方向的能力。该模型还具有底板，以便医生可以将它们连接到培养箱上和交换不同辅助工具。目前，研究人员正在测试西班牙和伦敦ICU的模型，虽然制作的辅助工具能训练早产儿的视力，但研究团队仍然在寻求改进方法，如：他们可能会改用SLA而不是FDM，因为它符合欧盟的灭菌标准。另外，他们希望能制作一个新的底板，便于模型交替使用。

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巴斯夫是德国化学公司，也是全球最大的化学品生产商，已经收购了两家3D打印材料制造商Advanc3D Materials和Setup Performance。[图片]Advanc3D Materials GmbH是一家在汉堡运营的公司，提供量身定制的塑料粉末和配方，用于选择性激光烧结（SLS）工艺。总部位于法国里昂的Setup Performance是Advanc3D的合约制造商和开发合作伙伴，该公司以其高效率和短产品开发周期而闻名。交易价格尚未公开，但巴斯夫新业务有限公司（BNB）拥有两家公司100％的所有权，并将其整合到其子公司巴斯夫3D打印解决方案有限公司（B3DPS）。此次收购是巴斯夫在3D打印领域拓展的重要一步。“继我们去年收购Innofil3D后，现在以类似的方式扩大我们在粉末床熔合领域的市场准入，Dietmar Bender博士评论说， “该产品组合补充了我们现有的产品系列，非常适合聚酰胺11，聚酰胺12和聚丙烯等产品。”[图片]4月，B3DPS推出了一种用于选择性激光烧结的新型PA6材料，可以在当今市场上常用的大多数SLS机器上轻松加工。“这种技术、基础设施和先进材料对我们来说是一个完美的补充，”Dietmar Bender说。“这次收购是朝着我们的目标又迈进了一步，我们的目标是成为以粉末为基础的材料和工业3D打印配方的领先供应商。”“我们期待成为巴斯夫的一员，这将使我们能够为全球客户的工业增材制造活动进一步开发新配方，“Advanc3D常务董事FrançoisMinec解释道。

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7月2日，一场关于医疗器械技术审评的视频会议正在隔着上千公里的京沪两地间举行。[图片]北京的一端位于气象路50号院内的国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心或CMDE）4楼。不大的会议里，挤得满满当当。审评人员和专家围坐在圆桌两侧。他们的面前堆放着厚厚的审评资料，视线聚焦在圆桌前方的大屏幕上。屏幕上，一部分显示着器审中心医疗器械创新上海服务站的实时画面；另一部分则展示着正在评审的企业医疗器械产品PPT。企业正在报告自己的产品有哪些技术创新点。对于申请进入创新医疗器械审批通道的医疗器械，器审中心会举办专家咨询会，邀请外部专家对产品创新点进行审查。为了给提出创新审查申请的企业提供更好的服务，从去年11月开始，专家咨询会新增了“线上”模式，通过远程视频的方式，企业无须再舟车劳顿、奔波往返。创新绿色通道开启远程视频交流式审查器审中心综合业务处副处长贾健雄所在工作岗位的一部分，正是组织这样的专家审评审查咨询会议。他告诉记者，这场京沪之间的视频审查会议，并不是产品上市注册的审评，而是在开始产品审评之前，预先审查该产品能否作为创新医疗器械，享受审评绿色通道待遇。这条医疗器械审评的绿色通道始于2014年。2014年2月，原国家食药监总局印发了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。企业想要申请创新医疗器械，要同时满足四个方面的条件：有核心技术发明专利，工作原理或作用机理为国内首创，有显著的临床应用价值，产品基本定型。经审查符合这些条件的创新医疗器械可以享受特别审批程序。器审中心副主任邓刚打比方，企业获得创新医疗器械的审查通过，就好比游客拿到了游乐园游乐项目的快速入场券。器审中心数据显示，创新医疗器械的申报量和通过量在过去四年呈逐年提升趋势。从2014-2017年，创新医疗器械的申报量分别为138、157、197和216项；而通过的项目数量分别为15、29、45、57。截至目前，已批准上市产品达到34个。2017年，国家又开通了优先审评通道。优先审评的通道含金量和要求更高，针对的都是临床急需的医疗器械。具体来讲，优先审评医疗器械需要符合这样的条件：诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械以及列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。数据显示，优先审评制度实施之后，2017-2018年，已经批准上市的优先审评产品有5个，包括中空纤维膜血液透析滤过器、基因测序仪等。2017年10月，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，出台了36项具体举措。这是自2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后，药械审评审批改革的2.0升级版。为了落实改革，器审中心与浙江、广东、江苏、上海四省市药监部门签署合作协议，建立了省级创新服务站，提升省级审评机构能力，统一审评审批尺度，加强对创新医疗器械研发注册的指导。“通过视频会议系统，对申请人申报的创新医疗器械特别审批申请进行专家审查，也是新尝试。”器审中心主任孙磊说。选择浙江、广东、江苏、上海，是因为这四省市的国产第三类医疗器械上市申报量约占全国的70%-80%。“拓宽咨询渠道是很重要的工作”按照程序要求，创新医疗器械特别审批申请的审查模式是专家小组审查制，即由专家组判断所申请的产品是否符合创新医疗器械审查条件，这一模式带来一个问题是，“仅凭对纸质资料的审查，专家不能准确理解企业创新思路，而企业也难以准确掌握专家要求”。通过视频会议，一方面让企业少跑路，将资源更多投入到产品研发；另一方面也搭建沟通渠道，使专家和企业可以就产品技术问题有当面交流，提高审查科学性。据记者了解，目前的视频会议审查还只在创新医疗器械特别审批申请进行专家审查这一情况下使用，未来会加以推广。“我们对创新医疗器械和优先审评医疗器械的一个鼓励政策，就是全程服务”，器审中心主任孙磊说，只要通过创新医疗器械或者优先审评的审查，器审中心会专门指定审评团队跟踪这个项目，从准备材料开始，就会有专人指导帮助，包括如何准备审评资料、临床试验如何做、审评环节的关键点是什么。“全程服务的目的，实际上也是为了提高注册申报资料质量，进一步缩短审评所需要的时间”。对于医疗器械的审评而言，外部专家团队必不可少，因为医疗器械涉及医疗和声光电工程等跨学科，创新点尤其丰富，专业性较强。器审中心已经建立了超800人的专家队伍，来自115个细分学科。今后，这支专家队伍还有望扩容到2000人。器审中心主任孙磊告诉记者，器审中心只有100个编制，通过招录编制外人员，器审中心工作人员增加到了189人（参与技术审评业务人员占到86%），而每年医疗器械上市申报量超过一万件。“人力有限的局限下，可能就会压缩审评人员与企业交流的时间”，孙磊坦承，如果审评人员不能和申报人有很好的交流，申报人可能会对审评要求理解有偏差，这会延长审评周期。另外，没有正规的咨询途径，企业就会到处找人，带来廉政风险。“拓宽咨询渠道是很重要的工作。”孙磊说。咨询渠道的建立和拓宽体现在受理前、受理时、审评过程中各环节。据孙磊介绍，过去在受理医疗器械申报之前，没有现场咨询的服务。去年7月份，器审中心对外发布公告，每周五下午在原食药监总局受理大厅设立咨询台，器审中心各审评部门轮流接受企业咨询，企业可以就医疗器械注册申报的疑难问题与审评人员进行现场沟通。“如果现场解决不了，我们保证留下书面问题之后，一个星期之内，所有问题都要通过电话或者电子邮件方式给出回复”，孙磊说。如果审评人员不能和申报人有很好的交流，申报人可能会对审评要求理解有偏差，这会延长审评周期。另外，没有正规的咨询途径，企业就会到处找人，带来廉政风险。器审中心成立AI研究小组所谓医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。市面上小到创可贴、医用棉签和温度计，大到磁共振、呼吸功能监护仪，都是医疗器械。器审中心负责医疗器械审评的部门共有六个：审评一部和审评二部负责的是医用X射线、医用超声等有源医疗器械；审评三部负责植入和人工器官等无源医疗器械；审评四部负责骨科和口腔器材等无源器械。此外，审评五部负责医用高分子材料及制品等无源器械；审评六部负责体外诊断用品。据孙磊介绍，审评六部的业务量占到整个器审中心的四成左右，而审评四部的业务量增速最快，中心投入的人力和资源也最多。审评四部部长刘斌介绍，骨科医疗器械包括人工关节、脊柱、创伤和骨修复四类产品；口腔科医疗器械则包括义齿、种植牙等产品。这两类医疗器械在适应个性化精准健康医疗临床需求上有一个特点就是很多属于个性化的定制医疗器械，甚至有一些是3D打印制造的。和标准化的医疗器械相比，定制化的医疗器械对技术审评提出了新的要求。在业界看来，受限于全球尚无系统监管法规和技术规范可借鉴，以及政策原因，3D打印技术在定制医疗领域尚未得到规模化的应用，经过近几年的快速发展，3D打印在医疗领域积累了大量的临床疗效成功案例，国家、行业组织和专家们都在积极推进相关政策的制定。今年3月，卢秉恒院士团队成功获批按照定制植入医疗器械审评通过的国内首张个体化定制骨科内植入器械注册证。“个体化下颌骨重建假体”通过原国家食药监总局产品审评并获批注册，意味着国内首张个体化定制骨科内植入器械注册证已经诞生。5月，《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（征求意见稿）》先后在专家和公众当中征求意见。器审中心审评四部部长刘斌透露，《指导原则》预计近期上报国家药监局审批后正式发布。据刘斌介绍，对于3D打印等特殊定制医疗器械的监管将采用“先备案、后注册”的办法。对于特殊病例在备案后同一生产企业每年生产使用的同类器械数量不超过一定数量，如10例，以满足临床急需，达到注册要求后，就必须按照要求申请注册。随着新技术、新产品的不断涌现，现有医疗器械分类体系也需要不断完善。2017年8月31日，原食药监总局发布了新版《医疗器械分类目录》，该分类政策将于2018年8月1日起正式施行。引人注目的是，新版《目录》新增了与人工智能辅助诊断相对应的类别，在目录中具体体现在对医学影像与病理图像的分析与处理。孙磊介绍，人工智能产品是研发的热点，但距离实现产业化还有一段距离，目前器审中心尚未收到企业提交的医疗人工智能产品上市申请。不过，据他判断，经过一两年研究数据积累，未来可能会有大量独立AI辅助诊断产品申报注册，“为了科学审评，我们已经成立AI研究工作小组，做好技术审评指导原则的储备”。牵头十国研究临床评价要求对前沿问题未雨绸缪，做好科学评价的研究，提前储备好技术指南，实际上，这也是为了有朝一日有产品申请上市审评时，能够赶上节拍，不至于滞后上市进程。这项工作也走到国门之外进行。国家药监局和器审中心已经开始主动参与全球医疗器械审评游戏规则的制定。建立于2011年的国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）是医疗器械领域最重要的国际组织。它旨在推动全球主要国家医疗器械安全标准协调统一。2013年，原食药监总局在第三次IMDRF管理委员会会议上成为正式成员。目前，IMDRF正式成员包括美国、加拿大、欧盟、日本、澳大利亚、中国、新加坡、韩国、俄罗斯、巴西等10个国家，世界卫生组织WHO作为观察员。2018年由中国担任IMDRF轮值主席国。3月，在上海召开了IMDRF管理委员会会议。这次会议上，我国提出的“医疗器械临床评价”新工作项目，得到了与会成员的一致支持，顺利立项。这是我国2013年加入IMDRF之后，首次作为项目发起人向大会提出的新工作项目。对于工作项目的审议，该组织采用一票否决制，为了说服各成员国同意这项新工作，代表中方的国家药监局在表决之前做了大量沟通工作。记者了解到，这一项目具体研究内容包括医疗器械临床试验的决策原则、申报产品与已上市产品等同性论证的基本要求和接受境外临床试验数据的原则三个议题。“立项之后，10个国家都派出了专家参与工作组的研究。”孙磊告诉记者，这在以往也很少见。他解释，一个医疗器械产品到底要不要做临床试验，如何来决策；如果不用做临床试验，那么要如何做等同性的论证，确保安全和有效；另外企业如果在不同的国家都做了临床试验，各国在境外数据使用采纳上，为了避免企业重复做临床试验，浪费研发资源，IMDRF应该确立什么样的标准。这三个关键问题的答案，将在2019年中国牵头制定出台的成果文件中确定。届时，对于国内国外的医疗器械研发制造企业而言，都将是利好。

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近日，由北京青少年科技中心主办、北京青少年科技教育协会承办，以“未来创变客” 为主题的首届北京·中美青少年创客大赛在清华大学曹光彪体育馆盛大举行。北京汇天威科技有限公司凭借其在3D打印领域的实力受邀参与，携旗下弘瑞3D打印机亮相赛场，为参赛团队提供设备支持。[图片]本届创客大赛是中美青年创客大赛的青少年版，中美青年创客大赛由教育部主办、清华大学承办。本届大赛组委员有幸邀请到了北京市科学技术协会副主席刘晓勘、北京市青少年科技中心主任张晓虎、天津市青少年科技中心副主任张凯、河北省科学技术协会副主席郑丽萍等相关领导出席。大赛赛事组委员执行秘书长付志勇表示：中美青少年创客大赛，是一个重要的中美青少年交流平台——丰富了中美青少年的交流模式，未来还要继续办下去，赢得现场的一片掌声。[图片]庄严的升国旗仪式来自京津冀的84支中小学校参赛团队，分别参加了“24小时马拉松”和“展演赛”2个赛事。参赛团队以城市为创作主题，涉足社会教育、医疗健康、智慧交通、能源环保、公共安全等诸多领域，借助3D打印技术实现脑中的想法，尽情创造独一无二的参赛作品。[图片]弥漫着青春与想象力的现场盛况3D打印属于高新科技，即增材制造。北京汇天威科技有限公司是一家3D打印设备制造商，创新应用解决方案提供商。倾情赞助了本届大赛，独家提供了由其生产制造的弘瑞3D打印机，并在赛场中为小创客们提供技术指导。[图片]摆满了弘瑞3D打印机的设备使用区参加24小时马拉松的未来创变客，兴致勃勃地参加了创意设计工具和开源硬件套装两个模块的赛前集训，通过一场不同于课堂的培训洗礼，选手们自信满满地开始准备挑战赛。正如 “马拉松”挑战赛之名，从方案设计讨论到作品创作环节，从巡场评审准备再到最终的路演评审，每一位参与者都付出了辛勤的努力，经历了非凡的创造之路。[图片]小创客在讨论设计方案[图片]友好的参赛团队[图片]执行任务的弘瑞3D打印机[图片]接近打印完成的汽车[图片]由弘瑞3D打印机制造的模型[图片]5个小时后，弘瑞3D打印机制造了精美的泰姬陵[图片]最终的路演评审环节，为创客们提供了展现自我的舞台时间一分一秒的流逝，在经过了两天一夜的激烈较量之后，一、二、三等奖尘埃落定。最让弘瑞3D打印自豪的是，使用弘瑞3D打印机的参赛团队获得了好名次。通过本届大赛，创客团队成员学以致用实现了非凡的梦想，在自由的竞赛舞台上放飞自我，创造了充满价值的人生。既收获了知识，也收获了友谊，既突破了自我，也突破了极限，更重要的是体验到了创客精神。[图片]获奖团队代表领取荣誉证书颁奖过后，小弘和现场指导教师进行了交流，朱主任表示：3D打印技术真是奇妙，小小的打印头就能把线状的耗材变成模型，给她留下了非常深刻的印象。现在学校正在筹建现代化课堂，她决定采购几台3D打印机。小弘认为本届大赛为青少年搭建了崭新的交流平台，既调动了青少年的创新激情，同时也提升了他们的团队意识。通过操作弘瑞3D打印机，既培养了科学素养，也拓宽了认知视野。今年8月，第五届中美青年创客大赛总决赛将在中华世纪坛上演。届时，弘瑞3D打印还会出现在现场，为来自中国和美国的青年创客们提供3D打印设备及使用耗材。小弘和售后部同事也会出现在赛场上，为参赛团队提供技术支持与服务。