3D打印骨科植入物在中国的应用概况以及商业转化中的挑战

美国硅谷的医疗3D打印创新平台3DHEALS（3dheals.com）的“专家角 / Expert’s Corner” 专栏发表了由3D科学谷联合创始人朱琳撰写的“3D Printed Orthopedic Implants in China and the Challenges in Commercialization/3D打印骨科植入物在中国的应用概况以及商业转化中的挑战”一文。

以下是在3DHEALS发表的原文：

3D打印技术在制造多孔结构、拓扑优化结构以及梯度材料领域具有技术上的优势，同时与传统制造技术相比，3D打印技术更易于实现植入物的批量定制化生产。这些优势为3D打印技术在骨科植入物制造中的应用发展带来了潜力，骨科植入物制造业是3D打印技术最早实现产业化应用的领域之一。

截至2017年底获得FDA 医疗器械注册证的3D打印医疗器械已超过了100个，其中包括了多款由不同品牌制造的3D打印脊椎植入物和关节植入物。

相比之下，中国骨科医疗器械制造商在3D打印骨科植入物商业转化方面的进展较慢。截至2018年，中国有3个3D打印骨科植入物产品获得了医疗器械注册证，包括：

来源：3D科学谷《3D打印与骨科植入物白皮书2.0》

- 2003年，上海交通大学医学院附属第九人民医院与上海晟实医疗器械科技有限公司合作获得个体化人工假体注册许可证（包括髋、膝、肩、踝、腕关节）。

- 2015-2016年，北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司获得了三个金属3D打印植入物注册证：髋臼部件和椎体假体、椎间融合器。

- 2018年，西安科谷智能获得了个体化下颌骨重建假体注册证。其材料为Ti6Al4V铸造钛合金材料，通过与个体病患骨缺损形态匹配的铸造型壳（3D打印光敏树脂型消失型）铸造而成。

与商业转化情况不同的是，3D打印骨科植入物在中国骨科临床治疗中的应用是处于国际先进水平的。中国部分三级甲等医院在临床中应用3D打印植入物已有多年历史，例如：上海交通大学附属第九人民医院在2014年就已将金属3D打印个性化假体用于骨盆肿瘤切除与重建手术。此后，上海第九人民医院在腕关节、踝关节、胸骨、髋关节等复杂骨科手术中又多次应用了3D打印的个性化金属植入物。除此之外，北京大学第三医院、空军军医大学唐都医院、广东省骨科医院等三级甲等医院也陆续在复杂骨科疾病的治疗中应用了3D打印骨科植入物。

来源：3D科学谷《3D打印与骨科植入物白皮书2.0》

可见，临床对于3D打印植入物存在多样化的需求，特别是在进行骨肿瘤治疗等复杂疾病修复治疗领域对于3D打印技术存在刚性需求。那么，在这种情况下，是什么原因导致3D打印植入物在中国的商业化进展缓慢呢？

影响3D打印骨科植入物商业转化的因素可以归纳为以下几点：

• 技术因素

• 管理因素

• 意识层面接受度

• 法律法规的支持

• 人才与教育

结合中国的具体情况，在临床需求端，虽然3D打印骨科植入物在部分治疗中得到了应用，但3D打印技术并没有成为国内医生所普遍接受的技术，这是该技术商业化的其中一个挑战。

从企业方来看，无论是增材制造技术的人才、医工结合的人才、打印材料、打印设备，还是后处理工艺，都没有做好植入物大规模制造的准备；另一方面是针对个性化植入物而言，在制造一些复杂个性化植入物时，对3D打印技术是刚性需求，但是由于这些个性化需求为企业带来的利润有限，这使得有实力的传统骨科医疗器械企业进入该领域的动力不足，而凭借3D打印技术生存的初创型医疗器械企业，也存在着实现盈利的挑战。

在医疗器械审批法律法规方面，国内法律法规的设置相对滞后，也是3D打印骨科植入物商业转化所面对的挑战之一。不过利好的一面是，相关法规、标准正在完善中，比如说CFDA已发布了“定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（征求意见稿）”。

尽管存在着种种挑战，中国3D打印领域的先行者们仍在政策法规、行业标准的完善、临床应用、产品研发等领域推动着3D打印骨科植入物技术的发展。根据3D科学谷的市场观察，目前有一批新的3D打印定制化植入物正在进行商业转化，这些企业主要集中在中国华东、华中区域，预计2020年左右这些植入物将陆续获得医疗器械注册证。