如何在3D打印软、硬件有效协作下开发脊柱植入物

脊柱植入物制造可以说是金属3D打印-增材制造技术在植入物制造领域的“主战场”，2016年以来获得FDA 注册证的3D打印脊柱植入物产品如雨后春笋般出现，新技术的应用也成就了一批脊柱细分领域的骨科器械制造商。2018年以来，脊柱植入物领域更是迎来了3D打印产品上市的浪潮。

脊柱植入物用于为罹患退行性椎间盘疾病、椎间盘突出症、腰椎滑脱、椎管狭窄、骨质疏松症等多种疾病的患者恢复椎间盘高度。点阵结构可以增加植入物的表面面积，促进成骨细胞迁移到植入物中，并且能够优化多孔体的机械特性以满足所需的负载条件。但是传统的生产工艺无法制造具有复杂点阵结构的脊柱植入物。而金属3D打印-增材制造工艺适合制造这种有助于优化骨整合的点阵结构。

然而成功开发一款脊柱植入物对于骨科植入物制造商来说是充满挑战的，不仅要求其产品研发团队拥有骨科植入物开发的丰富经验，还需要具有驾驭金属增材制造工艺以及增材制造设计的能力。即使是国际上很多有着骨科植入物制造经验的制造商，也曾因为缺乏增材制造专业知识而对3D打印植入物技术望而生畏。

在工程技术领域的跨国公司雷尼绍（Renishaw）的骨科植入物增材制造技术解决方案的支持下，一家名为Irish Manufacturing Research (IMR) 的爱尔兰公司开发出满足美国食品及药物管理局(FDA) 规定的标准规格所有关键要求的脊柱植入物-颈椎前路椎间盘器械（ACID）。

图片：雷尼绍RenAM 500 增材制造设备制造的ACID 植入物，来源：雷尼绍。

背景 软硬件有效协作

IMR公司的总部位于都柏林，其宗旨是为爱尔兰众多制造企业提供全方位支持，帮助它们应对正在到来的数字制造时代。医疗产品制造业是爱尔兰的支柱产业，IMR公司一直在与众多合作伙伴研究如何应用3D打印医疗产品。

图片：ACID植入物设计图，来源：雷尼绍。

IMR 与雷尼绍和增材制造软件企业nTopology合作，采用金属3D打印技术制造具有点阵结构的颈椎植入物，该合作项目制造的植入物称为颈椎前路椎间盘器械 (ACID)。

解决方案 目标是改善治疗效果

首先，IMR公司提出了一个设计项目，研究如何利用增材制造技术帮助改善患者结局。然后，使用nTopology公司提供的设计软件为脊柱植入物设计复杂的点阵结构。最后，使用雷尼绍RenAM 500M增材制造系统进行制造。

图片：雷尼绍多激光增材制造设备RenAM 500M，来源：雷尼绍。

IMR公司通过广泛研究确定了特定病例最适合的植入物尺寸以及在日常生活中，甚至奔跑或跳跃等剧烈运动时，植入物必须承受的负载条件。此外还采集了需要接受脊柱植入物的患者的已知骨质特性。之后，三家公司联手设计了植入物的机械特性，也就是点阵结构中各个胞元的几何特征的函数，以尽可能接近人体骨骼的机械特性，优化多孔点阵结构，从而改善骨整合。

图片：nTopology Element 软件创建的点阵结构。来源：雷尼绍。

植入物的设计参数确定之后，IMR公司使用nTop Platform软件生成了设计文件。然后，nTopology公司与雷尼绍紧密合作，实现软件与硬件互相兼容，从而将设计文件从nTop Platform上无缝传输到RenAM 500M上。根据nTopology的业务开发与合作关系总监Duann Scott，要顺利完成从设计到制造的完整增材制造流程，硬件和设计软件必须有效协作。在制造脊柱植入物时，将设计文件从软件上简便地传输到增材制造机器上尤为重要，因为任何多余的中间环节和格式转换均有可能导致出现错误和误差。

图片：3D打印ACID植入物设计图，来源：雷尼绍。

最后，IMR公司在雷尼绍的RenAM 500M设备上利用Ti 6Al-4V ELI钛合金（等级23）制造出植入物原型。随后，IMR公司通过一系列测试证明了该植入物满足美国食品及药物管理局 (FDA) 规定的标准规格中的所有关键要求。首先测试了植入物的化学特性，确保其符合《ASTM F136外科植入物用等级23锻造钛合金的标准规格》以及《ASTM F3302通过粉末床熔融增材制造钛合金的标准规格》。然后根据ISO 13314测试了多孔结构的机械特性 — ISO 13314是一种测试方法，用于确定多孔金属材料的压缩性能和失效模式。最后通过ASTM 1104和ASTM 1147标准测试方法证明多孔结构不会从植入物本体上剥离。

为了进行概念验证测试，IMR在雷尼绍RenAM 500M的加工托盘上制造了一批参照品，并对这些参照品进行了破坏性测试，以确定植入物的化学、冶金和机械特性。概念验证测试的结果表明：传统制造工艺无法制造的脊柱植入物特性可以利用增材制造技术实现。

植入物原型和成品植入物均在雷尼绍RenAM 500M上制成，因此无需在不同的机器之间传输加工程序。简化的制程可帮助医疗产品制造商大幅节省成本和时间。

赋能竞争优势 从设计到成品的完整增材制造工艺

雷尼绍在IMR 在脊柱植入物开发项目以及其他项目中给予了IMR大力支持。两年前，IMR还没有增材制造部门，在雷尼绍团队的帮助下，IMR的技术人员熟练掌握了相关技能，令IMR在增材制造领域赢得一席之地。

如今，IMR能够将雷尼绍传授的增材制造专业知识提供给自己的客户。IMR的许多医疗行业合作伙伴之前都因为缺乏增材制造专业知识而对增材制造望而生畏，而现在却正在使用增材制造设备赢得竞争优势。

在雷尼绍的技术支持下，IMR通过一系列测试确定了一套最合适的产品参数设置，从而将实现植入物关键特征所需的后处理量减少了九成。除了证明增材制造技术在制造脊柱植入物方面极具优势外，该研究还表明：如果在早期阶段将增材制造设计 (DfAM) 纳入考量，则可以减少支撑的使用，从而减少精加工操作。

脊柱植入物开发项目中的另一合作伙伴nTopology，则通过此项目加深了对医疗产品生产和增材制造设备能力的了解，从而开发出面向增材制造植入物设计的软件，为推广先进制造技术在医疗产品行业的应用添砖加瓦。为了实现这款软件与RenAM 500M互相兼容，nTopology进行了大量测试，在雷尼绍工程师的大力帮助下，整个过程得以顺利且高效地完成。这样的项目一般需要耗时多年，但是雷尼绍、IMR公司与nTopology公司、三方精诚合作，在短短几个月内就顺利完成了这个项目。