三种3D打印髋臼杯产品的比较分析

2007年，意大利外科医生在植入物制造商Lima与EBM 3D打印设备制造商Arcam 的协助下，植入了世界上首个3D打印髋臼杯-Delta-TT。发展至今，仅通过Arcam 3D打印设备制造的髋臼杯就已超过10万个。在我国已获得3D打印植入物医疗器械注册证的两家骨科植入物制造商，也分别拥有3D打印髋臼杯产品。3D打印髋臼杯产品的产业化之路已打开。

基于粉末床熔融工艺的金属3D打印技术能够制造具有不同特征和复杂多孔结构的髋臼杯植入物。无菌性松动是髋关节翻修手术失败的常见原因之一，3D打印髋臼杯的主要临床原理或优势是，与传统方式制造的髋臼杯相比提供增强的骨固定。

来自英国伦敦大学骨科学与肌肉骨骼科学研究所等机构的研究团队，针对三种不同的3D打印钛合金髋臼杯进行了分析，为制造商和医疗器械监管机构提供有助于构建相关证据的研究方法。

评估外表面特性与内部表面特征

研究团队发表了题为Comparative analysis of current 3D printed acetabular titanium implants 的论文。论文中指出，目前现有3D打印髋臼杯植入物的研究限于早期至中期的临床结果，而用于评估3D打印植入物的独立分析方法较少。

此项研究比较了三种不同的3D打印钛合金髋臼杯设计，研究目标包括髋臼杯的外表面特性与评估内部表面的特征。

研究中使用的三种3D打印髋臼杯。来源：link.springer.com

研究团队所对比的三种3D打印植入物为：

Delta TT（意大利,Lima Corporate,图a）
Mpact 3D Metal（瑞士,Medacta,图b）
Trident II Tritanium（美国, Stryker,图c）

以上3D打印植入物均为标准产品，不是患者匹配型产品，打印材料均为Ti6Al4V粉末，其中Stryker的Trident II Tritanium 产品采用的3D打印技术为选区激光熔化，直径54 mm，具有5个螺孔；其余两种髋臼杯采用的3D打印技术为电子束熔融（EBM），直径均为58 mm，分别具有3和17个螺孔。

点阵结构与杯壁测量参数。来源：link.springer.com

研究团队使用扫描电子显微镜（SEM）分析了3D打印髋臼杯的外表面，并使用微计算机断层扫描（micro-CT）评估了点阵结构的临床相关形态特征，还测量了与杯壁有关的尺寸（实心，晶格和总厚度），用坐标测量机（CMM）和光学轮廓仪分析杯内表面的圆度和粗糙度。

三种植入物micro-CT 结果。来源：link.springer.com

对3D打印髋臼杯植入物外表面的测量包括：多孔结构孔隙率，孔大小，支柱厚度。

扫描电镜显示所有髋臼杯上的钛珠均部分熔化，在Trident II上明显较小（27μm70μm，p <0.0001）。研究团队发现进行对比的三种植入物孔径分布不同，Trident II，Delta TT和Mpact的中值分别为0.521、0.841和1.004 毫米。Trident II的多孔性（63％，p <0.0001）也明显少于其他（Delta TT 72.3％，Mpact 76.4％），并显示了杯壁最薄的点阵区域（1.038 mm，p <0.0001），而Mpact表现出较厚的实心区域（4.880 mm，p <0.0044）。研究团队发现杯的内部表面具有相似的圆度和粗糙度。

有关此项研究的详细信息，请参考：https://link.springer.com/article/10.1186/s41205-019-0052-0