Additive Orthopaedics的首个3D打印距骨植入物获FDA批准

摘要：美国食品药品监督管理局（FDA）已宣布批准新型3D打印植入物，即Additive Orthopedics的患者专用距骨垫片。FDA将该装置描述为：“这是世界上第一个，也是第一个取代距骨的植入物！……

aau讯（编辑 吴昕烜）据外媒报道，美国食品药品监督管理局（FDA）于近日宣布批准新型3D打印植入物，即来自Additive Orthopedics制作的患者专用距骨垫片。FDA将该装置描述为“这是世界上第一个，也是第一个取代距骨的植入物”。

众所周知，距骨是连接腿和脚的脚踝中的骨骼。具体来说，这是世界上第一个可以用来治疗踝关节缺血性坏死(AVN)的方案。而造成AVN是由于供血不足，骨组织遭到破坏，通常是急性损伤（例如骨折或长期组织损伤）的结果。在关节中，阻止骨骼相互摩擦的软骨会随着时间的流逝而退化，从而导致关节炎和疼痛。如果是脚踝，距骨可能会塌陷，需要对关节进行融合，这可以减轻疼痛，但使关节无法运动，甚至导致膝盖以下截肢。

基于此，3D打印植入物可以治疗该疾病，因此可以将其用于替代其他外科手术，以解决患有晚期AVN的患者的关节问题。顾名思义，患者专用距骨垫片是根据每个患者的计算机断层扫描数据量身定制的。患者可以选择使用3D打印的钴铬合金替换受损的距骨，使其完全适合患者的解剖结构。

Raquel Peat说道：”虽然踝关节的血管坏死很少见，但却是一种可能使人衰弱的严重疾病，它会引起疼痛，并可能导致踝关节运动受阻，在某些情况下，还可能导致膝盖以下截肢。因此，新的3D打印植入物方案不仅可以减轻患者的疼痛，而且可以保持关节活动范围并改善生活质量。”

目前，患者专用距骨垫片设备已用于31名患者和32例距骨置换手术，包括一名同时更换了踝骨的患者。根据该公司的追踪数据显示，术后三年，患者的疼痛感已从手术前的“中度、严重”减轻到术后的“轻度”，并且活动范围也得到了改善。而这些患者中，只有三个患者需要进一步手术，主要是为了解决手术部位的疼痛和疤痕。

（PRNewsfoto / Additive Orthopaedics，LLC。）

Additive Orthopaedics的专家Greg Kowalczyk表示：“距骨的血管坏死使这些患者极度痛苦和虚弱。而此前的手术治疗方案是膝下截肢或关节融合术，这会导致踝关节运动障碍并可能导致不良结果。患者专用距骨垫片是3D打印设备如何改善护理标准的另一个示例。这是一个巨大的胜利，我们的团队为此付出了巨大的努力。我要感谢包括美国食品药品管理局在内的所有人，他们为AVN患者提供了这项商业化的技术。”

据了解，FDA根据人道主义设备豁免(HDE)人道主义使用设备(HUD)程序对这些程序的数据进行了审查，该程序旨在帮助受此疾病影响的患者。

基于3D打印的髋关节植入物的制造具有可重复性和适当的质量控制，那么，医疗3D打印要解决的下一个前沿领域似乎就是脚踝。首例使用3D打印的全距骨置换手术发生在2018年。3DSystems现在率先使用针对患者脚踝的3D打印，以及针对患者的手术指南。值得一提的是，该公司长期以来一直专注于脚的每个领域，但Additive Orthopedics显然已意识到这一趋势。听起来这家初创公司是一家Asimov Ventures投资组合公司，但其已经解决了迄今为止很难解决的减损问题。

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